Edluar 10 mg Comprimido sublingual

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Zolpidem

Dostępny od:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Kod ATC:

N05CF02

INN (International Nazwa):

Zolpidem

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido sublingual

Skład:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Droga podania:

Via sublingual

Klasa:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Typ recepty:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

zolpidem

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5481031 CNPEM: 50058533 CHNM: 10108608 Grupo Homogéneo: N/A

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2012-11-09

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Edluar 5 mg comprimido sublingual
Edluar 10 mg comprimido sublingual
tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Edluar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Edluar
3. Como tomar Edluar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Edluar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Edluar e para que é utilizado
Edluar comprimidos são comprimidos para dormir (hipnóticos) que
atuam no cérebro
e provocam sono. Pode ser utilizado no tratamento de curta duração
da insónia em
adultos, que seja grave, incapacitante ou que cause grande angústia.
A insónia é
uma dificuldade em adormecer ou em dormir convenientemente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Edluar
Não tome Edluar:
- se é alérgico ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode
incluir vermelhidão,
comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,
garganta e língua.
- se tiver problemas graves no fígado
- se sofrer de apneia do sono (uma situação em que para de respirar
por períodos
muito curtos de tempo enquanto dorme)
- se sofrer de fraqueza muscular grave (miastenia grave)
- se tiver problemas de respiração agudos e graves
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Edluar 5 mg comprimido sublingual
Edluar 10 mg comprimido sublingual
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Edluar 5mg:
Cada comprimido sublingual contém 5 mg de tartarato de zolpidem.
Edluar 10mg:
Cada comprimido sublingual contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Edluar 5 mg:
Comprimido
branco,
redondo,
com
faces
planas
e
bordo
em
bisel
com
aproximadamente 7,5 mm de diâmetro com V marcado de um dos lados.
Edluar 10 mg:
Comprimido
branco,
redondo,
com
faces
planas
e
bordo
em
bisel
com
aproximadamente 7,5 mm de diâmetro com X marcado de um dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da insónia em adultos.
Os medicamentos sedativos/hipnóticos são apenas indicados quando as
alterações
são graves, incapacitantes ou que sujeitem o indivíduo a angústia
extrema.
4.2 Posologia e modo de administração
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração
do tratamento
varia de poucos dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas
incluindo
o processo de diminuição gradual do medicamento. A diminuição
gradual do
medicamento deve ser ajustada individualmente.
Como com todos os hipnóticos, o tratamento prolongado não é
recomendado e o
tratamento não deve exceder quatro semanas. Em certos casos a
extensão do
APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
tratamento para além do máximo pode ser necessária; se for esse o
caso, não deve
ser feito sem uma reavaliação do estado do doente.
Posologia
Adultos
O tratamento deve ser administrado numa única toma e não ser
readministrado
durante a mesma noite.
A dose diária recomendada no adulto é de 10 mg administrada
imediatamente antes
de deitar. Deve ser utilizada a dose diária eficaz mais baixa de
zolpidem e não deve
exceder 10 mg.
A dose total de zolpidem não deve exceder os