Ebetrexat 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methotrexatum natricum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

Methotrexatum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701869; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735235; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735242; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735259; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735266; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 1,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735273; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 1,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735280; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735297; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735303; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735327; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701913; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701906; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701890; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701883; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701876; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701920; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796939; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796922; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796908; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 1,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796892; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796885; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796878; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702262; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702255; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 1,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702248; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 1,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702231; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 1,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702224; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702217; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1,125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702200; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1,125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702194; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 1,125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702187; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 1,125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702170; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 1,125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702163; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1,125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702156; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,875 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702149; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,875 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702132; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,875 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702125; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,875 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702118; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,875 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702101; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,875 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702095; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702088; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702071; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702064; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702057; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702040; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702033; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,625 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702026; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,625 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702019; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,625 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702002; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,625 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701999; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,625 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701982; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,625 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701975; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701968; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701951; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701944; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701937; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701821; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701838; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701845; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,375 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701852

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

MTX PFS DCP 2007
1
NL/H/xxxx/WS/718
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EBETREXAT, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Methotrexatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
przekazywać go innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
3. Jak stosować Ebetrexat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebetrexat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST EBETREXAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:
-
wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek
(działa
przeciwnowotworowo);
-
osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa
immunosupresyjnie);
-
działa przeciwzapalnie.
Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
-
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych;
-
wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów)
ciężkiego czynnego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli
leczenie niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
-
ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności
łuszczycą u pacjentów
z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak
fototerapia, fotochemioterapia
(PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą st

Charakterystyka produktu

MTX PFS DCP 2007
1
NL/H/xxxx/WS/718
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg
metotreksatu disodowego).
Każda ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg
metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg
metotreksatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,18 mmol/ml sodu (4,13
mg/ml sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Klarowny, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów dorosłych.
-
Wielostawowe postacie ciężkiego czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli
leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się
nieskuteczne.
-
Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niesprawności
łuszczyca, u dorosłych pacjentów
z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak
fototerapia, fotochemioterapia
(PUVA) i retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa (łuszczycowe
zapalenie stawów).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
WAŻNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA PRODUKTU EBETREXAT
(METOTREK