Ebastin "Aristo" 10 mg smeltetabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EBASTIN

Dostępny od:

Aristo Pharma GmbH

Kod ATC:

R06AX22

INN (International Nazwa):

ebastine

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

smeltetabletter

Data autoryzacji:

2013-10-09

Charakterystyka produktu

21. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EBASTIN "ARISTO", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
28581
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebastin "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 10 mg eller 20 mg ebastin.
Hver tablet indeholder aspartam og mannitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Hvid – til hvidlig rund tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Symptomatisk behandling af sæsonbetinget og ikke-sæsonbetinget
allergisk rhinit med
eller uden allergisk conjunctivitis.

Urticaria.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Oral administration.
_Allergisk rhinit/rhinoconjunctivitis_
Voksne og børn over 12 år
10 mg én gang daglig, ved svære tilfælde anbefales en dosis på 20
mg én gang daglig.
_dk_hum_51623_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Urticaria_
Voksne over 18 år
10 mg: Til voksne over 18 år anbefales følgende dosis: 10 mg ebastin
én gang daglig. Ved
svære tilfælde anbefales 20 mg én gang daglig.
20 mg: Til voksne over 18 år anbefales følgende dosis: 20 mg ebastin
én gang daglig. Ved
mildere tilfælde anbefales 10 mg én gang daglig. Til denne dosering
findes Ebastin
"Aristo" på 10 mg.
_Pædiatrisk population_
Ebastin "Aristo"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12
år er ikke klarlagt.
_Særlige patientgrupper_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let,
moderat eller svær
nyreinsufficiens eller til patienter med let til moderat
leverinsufficiens (behandlings-
varighed 5/7 dage). Der er ingen erfaring med en dosis på over 10 mg
til patienter med
svær leverinsufficiens; derfor bør dosis ikke overskride 10 mg til
patienter med svær
leverinsufficiens.
Behandlingen kan forlænges indtil symptomerne forsvinder.
_Administration_
Smeltetabletten lægges under tungen, hvor den opløses: Det er ikke
nødvendigt at indtage
vand eller anden væske.
Indtagelse af mad har ingen indflydelse på Ebastin "Aristo"
smeltetabletters virkning.
Ebastin kan indtages før, under og efter måltider