Dystardis 25 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tetrabenazinum

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Kod ATC:

N07XX06

INN (International Nazwa):

Tetrabenazinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307264; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307271

Status autoryzacji:

2021-12-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DYSTARDIS, 25 MG, TABLETKI
Tetrabenazyna
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dystardis i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Dystardis
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Dystardis
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Dystardis
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DYSTARDIS I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Dystardis zawiera substancj
ę
zwan
ą
tetrabenazyn
ą
. Jest on zaliczany do grupy leków
stosowanych w zaburzeniach układu nerwowego.
Lek Dystardis stosuje si
ę
w leczeniu chorób powoduj
ą
cych gwałtowne, nieregularne
i niekontrolowane ruchy ciała (hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne
w pl
ą
sawicy Huntingtona).
Ponadto lek Dystardis jest wskazany do stosowania w leczeniu dyskinezy
pó
ź
nej o nasileniu
umiarkowanym do ci
ęż
kiego:
-
Dyskineza pó
ź
na to schorzenie, które charakteryzuje wyst
ę
powanie niekontrolowanych ruchów,
takich jak skurcze twarzy, grymasy czy osobliwe ruchy j
ę
zyka.
-
Niektóre leki stosowane w leczeniu okre
ś
lonych chorób psychicznych (leki
przeciwpsychotyczne) mog
ą
powodowa
ć
dyskinez
ę
pó
ź
n
ą
.
-
Lek Dystardis nale
ż
y przepisywa
ć
pacjentowi w ramach leczenia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dystardis, 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ka
ż
da tabletka zawiera 64,05 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 60,8 mg
laktozy (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Ż
ółta, okr
ą
gła, 7,0 x 2,8 mm, z lini
ą
podziału po jednej stronie.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Dystardis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych
zaburzeniach motorycznych
w pl
ą
sawicy Huntingtona.
Produkt Dystardis jest ponadto wskazany do stosowania w leczeniu
umiarkowanej do ci
ęż
kiej
dyskinezy pó
ź
nej powoduj
ą
cej niepełnosprawno
ść
i (lub) skr
ę
powanie w towarzystwie, je
ż
eli:
-
choroba utrzymuje si
ę
pomimo odstawienia leków przeciwpsychotycznych,
-
przerwanie stosowania leków przeciwpsychotycznych nie jest opcj
ą
realnie mo
ż
liw
ą
,
-
choroba utrzymuje si
ę
pomimo zmniejszenia dawki leków przeciwpsychotycznych b
ą
d
ź
-
choroba utrzymuje si
ę
pomimo zmiany sposobu leczenia na atypowe leki przeciwpsychotyczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki doustne. Leczenie powinno by
ć
prowadzone pod nadzorem lekarza do
ś
wiadczonego
w leczeniu zaburze
ń
hiperkinetycznych.
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li _
_PL_
ą
_SAWICA HUNTINGTONA _
Dawkowanie i sposób podawania s
ą
indywidualne dla ka
ż
dego pacjenta i dlatego te
ż
przedstawiono tu
jedynie wskazówki.
Zalecana dawka pocz
ą
tkowa wynosi 12,5 mg raz do trzech razy na dob
ę
. Dawka mo
ż
e by
ć
zwi
ę
kszana
co ka
ż
de trzy lub cztery dni o 12,5 mg do zaobserwowania optymalnego
działania lub do wyst
ą
pienia
objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.
3
Je
ś
li po upływie 7 dni przy stosowaniu maksymalnej dawki produktu
Dystardis nie nast
ą
piła popr