Dysport 500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 500 j. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729210; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 j. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729227

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dysport
300 j.; 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport
3.
Jak stosować lek Dysport
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dysport
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje
Lek Dysport zawiera kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A
(popularnie zwany jadem
kiełbasianym) wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum
(laseczka jadu kiełbasianego). Jego
działanie polega na hamowaniu skurczu mięśni poprzez zapobieganie
uwalniania w mięśniach
substancji chemicznej wywołującej fizjologiczny skurcz mięśni.
Pomaga to zmniejszyć nieprawidłowe
napięcie mięśniowe zwane kurczem mięśni.
Wskazania do stosowania

leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci
z mózgowym
porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci
z mózgowym
porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

wyciek moczu (nietrzymanie moczu) ze względu na problemy z pęcherzem
moczowym związane
z uszkodzeniem rdzenia kręgo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dysport, 300 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu
A/fiolkę
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dysport, 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu
A/fiolkę
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera:
Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A 300 j.
1 fiolka zawiera:
Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A 500 j.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka zawiera biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są:

leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci
z mózgowym
porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci
z mózgowym
porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

leczenie nietrzymania moczu u osób dorosłych z neurogenną
nadreaktywnością wypieracza
spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego (urazowym lub
nieurazowym) lub stwardnieniem
rozsianym, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie
przerywane

kurczowy kręcz szyi u dorosłych

kurcz powiek u dorosłych

połowiczy kurcz twarzy u dorosłych

spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych:
- spastyczność ogniskowa kończyn górnych
- spastyczność ogniskowa kończyn dolnych

nadmierna potliwość pach
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Jednostki produktu leczniczego Dysport są swoiste dla tego produktu i
nie są tożsame z jednostkami
innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych
lekarzy.
2
Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem
bezpośrednio przed przekłuciem
igłą. Stosować sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.
Poniższa instrukcja prze