Dymol

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

флутиказона, азеластин

Dostępny od:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Kod ATC:

R01AD58

INN (International Nazwa):

flutikazon, azelastin

Sztuk w opakowaniu:

sprej za nos, suspenzija; 50mcg/doza+137mcg/doza; bočica sa sprej pumpom, 1x23g

Typ recepty:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Wyprodukowano przez:

MYLAN HUNGARY KFT.

Podsumowanie produktu:

JKL: 7110567

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2023-06-15

Ulotka dla pacjenta

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DYMOL
®
, 50 MIKROGRAMA/DOZA + 137 MIKROGRAMA/DOZA, SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA
FLUTIKAZON, AZELASTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dymol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dymol
3.
Kako se primenjuje lek Dymol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dymol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DYMOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dymol, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance:
flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se nazivaju
kortikosteroidi, koji smanjuju zapaljenje.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju
antihistaminici. Antihistaminici deluju
tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga
telo proizvodi kao deo alergijske
reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.
Lek Dymol, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma umerenog
do teškog sezonskog i celogodišnjeg
alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim
antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.
Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na
supstance kao što su polen (polenska
kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.
Lek Dymol, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao što su:
curenje iz nosa, postnazalno slivanje,
kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.
2. ŠTA TREBA DA ZNA

Charakterystyka produktu

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dymol
®
, 50 mikrograma/dozi+137 mikrograma/dozi, sprej za nos, suspenzija
INN: flutikazon, azelastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazonpropionata i
1000 mikrograma azelastin-
hidrohlorida.
Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 50 mikrograma
flutikazonpropionata i 137 mikrograma
azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 0,014 mg
benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Homogena suspenzija, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dymol se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog
sezonskog i celogodišnjeg alergijskog
rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili
glukokortikoidom nije dovoljna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_DOZIRANJE_
Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog
značaja.
Treba izbegavati kontakt sa očima.
Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)
Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Deca mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se primena leka Dymol kod dece mlađe od 12 godina jer
bezbednost i efikasnost nisu
utvrđene u ovoj uzrasnoj grupi.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze u ovoj populaciji.
2 od 9
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nema dostupnih podataka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega i jetre.
_TRAJANJE TERAPIJE_
Lek Dymol je pogodan za dugotrajnu upotrebu.
Trajanje terapije treba da odgovara periodu izloženosti alergenu.
_NAČIN PRIMENE_
Lek Dymol je namenjen samo za nazalnu upotrebu.
_UPUTSTVO ZA UPOTREBU_
Priprema spreja za upotrebu:
Pre svake upotrebe lagano promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi,
okrećući bočicu gore – dole, a zatim
skinuti zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe leka Dymol, sprej se
mora aktivi