Dymista

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

PROPIONATO DE FLUTICASONA, CLORIDRATO DE AZELASTINA

Dostępny od:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Kod ATC:

DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS

INN (International Nazwa):

PROPIONATO DE FLUTICASONA, CLORIDRATO DE AZELASTINA

Dziedzina terapeutyczna:

DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS

Podsumowanie produktu:

137 MCG + 50 MCG/DOSE SUS INAL NAS CT FR SPR VD AMB X 6,4 G - 1883000580014 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA NASAL - SUSPENSAO PARA INALAÇAO; 137 MCG + 50 MCG/DOSE SUS INAL NAS CT FR SPR VD AMB X 23 G - 1883000580022 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA NASAL - SUSPENSAO PARA INALAÇAO

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2018-09-17

Ulotka dla pacjenta

DYMISTA
®
(CLORIDRATO DE AZELASTINA + PROPIONATO DE FLUTICASONA)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
SUSPENSÃO SPRAY INALATÓRIA NASAL
1 MG/G + 0,365 MG/G
DYMISTA_Bula_Paciente
(AR.27.11.2020)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DYMISTA
®
cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Suspensão spray inalatória por via nasal em vidro âmbar com 23 g
USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g da suspensão contém 1 mg de cloridrato de azelastina e 0,365
mg de propionato de fluticasona.
Um jato (0,137g) contém 137 mcg de cloridrato de azelastina e 0,05 mg
de propionato de fluticasona.
Cada 1 mcg de cloridrato de azelastina corresponde a 0,915 mcg de
azelastina base.
Excipientes: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina,
carmelose sódica, polissorbato 80,
cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico (0,25%), água
purificada.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dymista
®
é usado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal
(febre do feno) moderada e
grave e também nos casos de rinite alérgica crônica (resfriado
alérgico crônico). Rinite sazonal ou
crônica são reações alérgicas contra substâncias tais como
pólen (febre do feno), ácaros de poeira
doméstica, mofo, poeira ou animais domésticos.
Dymista
®
alivia os sintomas de alergias, por exemplo: corrimento nasal, coriza,
espirros, coceira nasal
ou nariz entupido, lacrimejamento e olhos vermelhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dymista
®
contém dois ingredientes ativos: cloridrato de azelastina e
propionato de fluticasona.
• O cloridrato azelastina pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-histamínicos. Os anti-
histamínicos trabalham impedindo os efeitos das substâncias como a
histamina, que o corpo produz
como parte da reação alérgica, reduzindo, assim, os sintomas da
rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos
chamados corticosteroides que
reduzem a inflamação.
Devido ao al�

Charakterystyka produktu

DYMISTA
®
(CLORIDRATO DE AZELASTINA + PROPIONATO DE FLUTICASONA)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
SUSPENSÃO SPRAY INALATÓRIA NASAL
1 MG/G + 0,365 MG/G
DYMISTA_Bula_Profissional
(AR.17.11.2021)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DYMISTA
®
cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Suspensão spray inalatória por via nasal em vidro âmbar com 23 g
USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g da suspensão contém 1 mg de cloridrato de azelastina e 0,365
mg de propionato de fluticasona.
Um jato (0,137g) contém 137 mcg de cloridrato de azelastina e 0,05 mg
de propionato de fluticasona.
Cada 1 mcg de cloridrato de azelastina corresponde a 0,915 mcg de
azelastina base.
Excipientes: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina,
carmelose sódica, polissorbato 80,
cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico (0,25%), água
purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dymista
®
é indicado para o alívio de sintomas moderados a severos de rinite
alérgica sazonal ou
crônica quando a monoterapia com anti-histamínicos ou
glicocorticoides nasais sozinhos não é
considerada suficiente.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em quatro estudos clínicos¹ em adultos e adolescentes com rinite
alérgica, a administração de um jato
de Dymista
®
em cada narina duas vezes ao dia melhorou significativamente os
sintomas nasais
(compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal)
em comparação com placebo,
cloridrato de azelastina sozinho e propionato de fluticasona sozinho.
Ele melhorou significativamente
os sintomas oculares (compreendendo coceira, lacrimejamento e
vermelhidão dos olhos) e a qualidade
de vida dos pacientes relacionada com a doença (
_Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire_
-
RQLQ) em todos os quatro estudos.
Em comparação com um spray nasal de propionato de fluticasona
comercializado, foi obtida melhoria
substancial dos sintomas (50% de redução na gravidade dos sintomas
nasais) signifi