Dymista (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową Aerozol do nosa, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited

Kod ATC:

R01AD58

INN (International Nazwa):

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Dawkowanie:

(137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do nosa, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 butelka 23 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080556; Zawartość opakowania: 1 butelka 23 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080549

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
DYMISTA
(137 MIKROGRAMÓW + 50 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ DONOSOWĄ, AEROZOL DO
NOSA, ZAWIESINA
_Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dymista i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dymista
3.
Jak stosować lek Dymista
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dymista
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DYMISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dymista zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i
flutykazonu propionian.
•
Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwhistaminowymi.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu
substancji, takich jak
histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej
i przez to zmniejszają
objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
•
Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które zmniejszają
stan zapalny.
Lek Dymista stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i
całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, jeśli stosowanie innych
podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek
przeciwhistaminowy lub
kortykosteroid u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DYMISTA
(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do
nosa, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Po jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137
mikrogramów azelastyny chlorowodorku
(= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu
propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg
benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych
donosowo produktów zawierających
tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za
niewystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być
stosowany regularnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
_ _
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę
(rano i wieczorem).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Dymista, aerozol do nosa nie jest zalecany do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
2
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i wątroby.
_ _
_ _
_CZAS TRWANIA LECZENIA _
Dymista aerozol do nosa może być stosowany długotrwale.
Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi nara�