Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469405; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469399; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469412

Status autoryzacji:

2026-11-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTASTERIDE + TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE LEÓN FARMA, 0,5 MG + 0,4 MG,
KAPSUŁKI TWARDE
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Dutasteride + Tamsulosin
hydrochloride León Farma
3.
Jak stosować Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León
Farma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTASTERIDE + TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE LEÓN FARMA I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUTASTERIDE + TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE LEÓN FARMA JEST STOSOWANY U
MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM
GRUCZOŁEM KROKOWYM
(
_łagodnym rozrostem gruczołu krokowego_
) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem.
Lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma jest
skojarzeniem dwóch różnych leków:
dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu_
_5-alfa-reduktazy, _
a tamsulosyna
_ _
do grupy
leków zwanych
_ antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpien

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 mg + 0,4 mg,
kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny
chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy.
Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce
twardej, co odpowiada
zawartości 4,27 mg/kg mc.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Dutasteride + Tamsulosin León Farma to podłużne i twarde kapsułki
żelatynowe, o
wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze brązowym i
wieczkiem w
kolorze beżowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu,
zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa
kapsułka miękka zawierająca
dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia _
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u
pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
_ _
2
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride + Tamsulosin León
Farma to jedna
kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować
produkt leczniczy Dutasteride + Tamsulosin León Farma zamiast
stosowanego w terapii
dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny
chlorowodorkiem.
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczn