DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADAFARMA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Dostępny od:

LABORATORIO STADA S.L.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

0,5 mg/0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

CÁPSULA DURA

Skład:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

30 cápsulas (Frasco)

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Tamsulosina y dutasterida

Podsumowanie produktu:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADAFARMA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG 30 cápsulas (Frasco) - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2020-09-16

Ulotka dla pacjenta

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADAFARMA 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Stadafarma
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADAFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA
SE
UTILIZA
EN
HOMBRES
PARA
TRATAR
LA
PRÓSTATA
AUMENTADA
DE
TAMAÑO _(hiperplasia benigna de próstata)_ - un crecimiento no
cancerígeno de la próstata causado por
producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma es una combinación de dos
medicamentos diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina.
La
dutasterida
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados _inhibidores _
_de _
_la _
_enzima_ _5-alfa _
_reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados _alfa bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de pró

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Stadafarma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja) y
amarillo
anaranjado S (E 110). Cada
cápsula contiene ≤ 0,1 mg de amarillo anaranjado S.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas duras, oblongas, de alrededor de 24 mm de largo, con cuerpo
marrón y tapa naranja.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula
(0,5 mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para
simplificar el tratamiento.
Cuando
sea
apropiado clínicamente, se puede
considerar el cambio directo de
la
monoterapia
con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida-
tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia r