Dutasterid Sandoz 0,5 mg - Weichkapseln

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

DUTASTERID

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

DUTASTERIDE

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Data autoryzacji:

2014-03-20

Ulotka dla pacjenta

 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 

DUTASTERID SANDOZ 0,5 MG - WEICHKAPSELN 

Wirkstoff: Dutasterid 
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals 
lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an  Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 
Beschwerden haben wie Sie. 
- 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 
Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1. 
Was ist Dutasterid Sandoz und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid
Sandoz beachten? 
3. 
Wie ist Dutasterid Sandoz einzunehmen? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Dutasterid Sandoz aufzubewahren? 
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. 
WAS IST DUTASTERID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Dutasterid Sandoz wird angewendet bei Männern
zur Behandlung von: 

Mäßigen bis schweren Beschwerden  einer  VERGRÖSSERTEN
PROSTATA, einem gutartigen 
Wachstum der Prostata. Dutasterid  Sandoz  reduziert das Risiko des akuten Harnverhaltes 
und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Es kann
allein oder zusammen mit dem 
Arzneimittel Tamsulosin angewendet werden. 

Dutasterid Sandoz 
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5α-Reduktasehemmer 
bezeichnet werden. Es verringert die
Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die 
Prostata wieder 

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Dutasterid Sandoz 0,5 mg - Weichkapseln  

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Kapsel enthält: 0,5 mg Dutasterid. 

Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Weichkapsel 

Die  Weichgelatinekapseln sind  beige bis gelb, länglich mit einer Länge von 6,8 mm und 
schwarzer Bedruckung „D0.5“ mit Schweißnaht. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome
der benignen Prostatahyperplasie 
(BPH). 

Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten 
mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen. 

Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien 
untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

DOSIERUNG 
Dutasterid  Sandoz kann allein oder in Kombination
mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 
mg) gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). 

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): 
Die empfohlene Dosis für Dutasterid  Sandoz  ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg) 
einmal täglich. Auch wenn schon frühzeitig ein
Therapieerfolg beobachtet werden kann, 
kann
es  bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist 
keine Dosisanpassung erforderlich. 
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Kinder und Jugendliche 
Dutasterid ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen. 

BESONDERE PATIENTENGRUPPEN 
Patienten mit Niereninsuffizienz 
1 
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht 
untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten
mit Niereninsuffizienz wird nicht für 
erforderlich gehalten (siehe Abschnitt 5.2).