Durogesic 50 mcg/h System transdermalny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fentanylum

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

Fentanylum

Dawkowanie:

50 mcg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 szt. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990765515

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
fentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic
3.
Jak stosować lek Durogesic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Durogesic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUROGESIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Durogesic.
Lek Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego bólu
przewlekłego:
•
u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków
przeciwbólowych
•
u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe
i wymagających ciągłego
podawania leków przeciwbólowych.
Lek Durogesic zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest
lekiem przeciwbólowym o silnym
działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUROGESIC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DUROGESIC
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Durogesic, 12

g/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 25

g/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 50

g/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 75

g/h, system transdermalny, plaster
Durogesic, 100

g/h, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MOC
(ΜG/H)
WIELKOŚĆ PLASTRA
(CM
2
)
ZAWARTOŚĆ
FENTANYLU
W PLASTRZE
(MG)
Durogesic
12
1
5,25
2,1
Durogesic
25
10,5
4,2
Durogesic
50
21,0
8,4
Durogesic
75
31,5
12,6
Durogesic
100
42,0
16,8
1
Najmniejszą moc określa się jako 12 µg/h (choć rzeczywista dawka
wynosi 12,5 µg/h) w celu
odróżnienia jej od dawki 125 µg/h, którą można zalecić przy
zastosowaniu kilku plastrów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Produkt Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z
zaokrąglonymi rogami.
Każdy plaster ma następujące kolorowe nadruki:
Durogesic 12 µg/h
Każdy plaster ma powierzchnię 5,25 cm
2
i ma nadrukowaną pomarańczową obwódkę i napis
„DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”.
Durogesic 25 µg/h
Każdy plaster ma powierzchnię 10,5 cm
2
i ma nadrukowaną czerwoną obwódkę i napis
„DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”.
Durogesic 50 µg/h
Każdy plaster ma powierzchnię 21,0 cm
2
i ma nadrukowaną zieloną obwódkę i napis „DUROGESIC
50 µg fentanyl/h”.
Durogesic 75 µg/h
Każdy plaster ma powierzchnię 31,5 cm
2
i ma nadrukowaną niebieską obwódkę i napis
„DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”.
Durogesic 100 µg/h
Każdy plaster ma powierzchnię 42,0 cm
2
i ma nadrukowaną szarą obwódkę i napis „DUROGESIC
100 µg fentanyl/h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego
bólu wymagającego ciągłego
3
długoterminowego podawania leków opioidowych.
Dzieci
Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w
wieku od 2 lat, otr