DuoResp Spiromax 160 µg/1 doza+ 4.5 µg/1 doza prašak inhalata

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

будесонид, formoterol

Dostępny od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

budesonid, formoterol

Dawkowanie:

160 µg/1 doza+ 4.5 µg/1 doza

Forma farmaceutyczna:

prašak inhalata

Skład:

1 doza sadrži: 160 mikrograma budesonida 4,5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata

Sztuk w opakowaniu:

120 doza (aluminijumska bočica u plastičnom raspršivaču), u kutiji

Typ recepty:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Wyprodukowano przez:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2016-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA ZA PACIJENTA
DuoResp Spiromax
160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
budezonid/formoterolfumarat dihidrat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax?
3.
Kako primjenjivati DuoResp Spiromax?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati DuoResp Spiromax?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?
DuoResp Spiromax je inhaler, koji se koristi za liječenje astme ili
simptoma hronične opstruktivne
plućne bolesti (HOPB).
DuoResp Spiromax sadrži dvije različite aktivne supstance: budezonid
i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'. Djeluje
smanjenjem i sprečavanjem oticanja i upale u Vašim plućima .

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje tako da opušta
mišiće Vaših disajnih puteva. To
pomaže da lakše dišete.
Primjena lijeka DuoResp Spiromax indikovana je samo za odrasle u dobi
od 18 i više godina. DuoResp
Spiromax NIJE indikovan za primjenu kod djece s navršenih 12 godina i
mlaĐu niti za adolescente u
dobi od 13 do 17 godina.
Astma
DuoResp Spiromax može se za astmu propisati na dva različita
načina.
A)
Možda Će Vam se propisati dva inhalat

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DuoResp Spiromax
320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
budesonid/formoterolfumarat dihidrat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 320
mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12
mikrograma formoterol fumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) supstance(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za
cjeloviti popis pomoćnih supstanci
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odraslih u dobi od 18 godina i
starijih.
Astma
DuoResp Spiromax je indikovan u redovnom liječenju astme kad je
primjereno kombinovano liječenje
(inhalacionim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima
ß2-adrenergičkih receptora):
-
kod
bolesnika
kod
kojih
astma
nije
zadovoljavajuće
kontrolisana
inhalacionim
kortikosteroidima i „prema potrebi“ inhalacionim kratkodjelujućim
agonistima ß2-adrenergičkih
receptora.
ili
-
kod bolesnika kod kojih astma već zadovoljavajuće kontrolisana
primjenom i inhalacionih
kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih
receptora.
HOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika sa HOPB sa forsiranim ekspiratornim
volumenom u prvoj sekundi
(FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon bronhodilatatora) i
istorijom egzacerbacija uprkos
redovnoj terapiji bronhodilatatorima ( vidjeti dio 4.4).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Način primjene: za inhalacionu primjenu
DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odraslih u dobi od 18 godina i
više. DuoResp Spiromax
nije indikovan za primjenu kod djece, u dobi od 12 godina i mlađe,
niti za adolescente u dobi od 13 do
17 godina.
Doziranje
Astma
DuoResp Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje a