Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestināls gels

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Levodopum, Carbidopum monohydricum

Dostępny od:

AbbVie, SIA, Latvia

Kod ATC:

N04BA02

INN (International Nazwa):

Levodopum, Carbidopum monohydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Intestināls gels

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

AbbVie Logistics B.V., Netherlands; Fresenius Kabi Norge AS, Norway

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
1
SE/H/415/001/IB/80V17.0
01-Aug-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINĀLS GELS
_levodopum, carbidopum monohydricum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Duodopa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Duodopa lietošanas
3.
Kā lietot Duodopa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Duodopa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUODOPA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Duodopa pieder pie zāļu grupas, ko lieto Parkinsona slimības
ārstēšanai.
Duodopa ir gels, kas caur sūkni un caurulīti nokļūst Jūsu zarnās
(tievajā zarnā). Gelā ir divas aktīvās
vielas:
•
Levodopa (
_levodopum_
).
•
Karbidopa (
_carbidopum_
).
KĀ DUODOPA DARBOJAS
•
Organismā levodopa transformējas par vielu, kas saucas
„dopamīns”. Tā tiek pievienota
dopamīnam, kas jau atrodas Jūsu galvas un muguras smadzenēs.
Dopamīns palīdz pārvadīt
signālus starp nervu šūnām.
•
Pārāk mazs dopamīna daudzums rada simptomus, kas līdzīgi
Parkinsona slimībai, piemēram,
trīce, stīvums, lēnas kustības, grūtības līdzsvara
noturēšanā.
•
Ārstēšana ar levodopu palielina dopamīna apjomu Jūsu organismā.
Tas nozīmē, ka dopamīns
samazina šos simptomus.
•
Karbidopa uzlabo levodopas efektivitāti. Tas arī samazina levodopas
radītās blakusparādības.
2.
KA

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
1
SE/H/415/001/IB/80
v19.0
01-Aug-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestināls gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 20 mg levodopu
_(levodopum)_
un 5 mg karbidopas monohidrātu
_(carbidopum _
_monohydricum)_
.
100 ml satur 2000 mg levodopu un 500 mg karbidopas monohidrātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Intestināls gels.
Gandrīz balts līdz gaiši dzeltens gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējošas, uz levodopu reaģējošas Parkinsona slimības ar
smagām motorām fluktuācijām un
hiperkinēziju vai diskinēziju ārstēšanai, kad pieejamās
pretparkinsonisma zāļu kombinācijas nedod
apmierinošus rezultātus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Duodopa ir gels nepārtrauktai intestinālai ievadīšanai. Ilgstošai
lietošanai gelu ievada ar portatīvu
sūkni tieši divpadsmitpirkstu zarnā vai augšējā tukšajā zarnā
pa pastāvīgu caurulīti caur perkutānu
endoskopisku gastrostomiju ar ārēju transabdominālu caurulīti un
iekšēju intestinālu caurulīti. Ja kādu
iemeslu dēļ nav piemērota perkutāna endoskopiska gastrostomija,
tad iespējama alternatīva
radioloģiska gastrojejunostomija. Transabdominālā pieslēguma
izveidošana un devas pielāgošana
jāveic saistībā ar neiroloģisko klīniku.
Pirms pastāvīgas perkutāni endoskopiskas gastrostomijas ar
jejunālo caurulīti (
PEG-J)
ievietošanas,
lai novērtētu šīs ārstēšanas metodes labvēlīgu ietekmi uz
pacientu, jāapsver pagaidu
nazoduodenālas/nazojejunālas caurulītes ievadīšana. Gadījumos,
kad ārsts uzskata, ka šis novērtējums
nav nepieciešams, nazojejunālo testa fāzi var neievērot, un
ārstēšanu uzsākt tieši ar PEG-J caurulītes
ievietošanu. Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli
atbilstoši optimālai klīniskai atbildreakcijai,
kas nozīmē funkcionālā „ieslēgšanās” laika
_(„on-time”)_
pagarināšanu
_ _
dienā, samazinot