Dulsevia 30 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetinum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222208; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222215; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222222; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222239; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222246; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222253; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222260; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222277; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222284

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DULSEVIA, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULSEVIA, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_ _
_duloxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INF
ORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia
3.
Jak stosować lek Dulsevia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dulsevia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULSEVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia
zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
-
depresji,
-
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
-
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący,
rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej
części ciała może nastąpić
utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub
chłodu, a nacisk może wywoływać
ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni
zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do
lekarza. Nawet je�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulsevia, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulsevia, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny
(_duloxetinum_) (w postaci duloksetyny
chlorowodorku).
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny
(_duloxetinum_) (w postaci duloksetyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
30 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 43 mg sacharozy.
60 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 87 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
30 mg: białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej
kapsułce o rozmiarze 3 (średnia
długość: 15,9 mm). Korpus kapsułki jest biały a wieczko kapsułki
jest ciemnoniebieskie. Na korpusie
kapsułki znajduje się czarny napis ,,30”.
60 mg: białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej
kapsułce o rozmiarze 1 (średnia
długość: 19,4 mm). Korpus kapsułki jest żółtawozielony a
wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na
korpusie kapsułki znajduje się czarny napis ,,60”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Dulsevia jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SP
OSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki 120 mg
na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które
sugerowałyby, że u pacjentów, u których
nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zale