Duloxetine Zentiva

Kraj: Unia Europejska

Język: francuski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

duloxétine

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

duloxetine

Grupa terapeutyczna:

D'autres antidépresseurs

Dziedzina terapeutyczna:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Wskazania:

Traitement trouble dépressif, douleur neuropathique diabétique, trouble anxieux. Duloxetine Zentiva est indiqué chez les adultes.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Autorisé

Data autoryzacji:

2015-08-20

Ulotka dla pacjenta

35
B. NOTICE
36
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DULOXÉTINE ZENTIVA 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
DULOXÉTINE ZENTIVA 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
duloxétine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Duloxétine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxétine Zentiva
3.
Comment prendre Duloxétine Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duloxétine Zentiva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXÉTINE ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine.
Duloxétine Zentiva augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxétine Zentiva est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
une dépression,
•
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité),
•
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une brûlure,
des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou
comme des chocs électriques.
Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une
douleur au toucher, à la chaleur,
au froid ou à la pression).
Duloxétine Zentiva commence à agir, chez la plupart des personnes

Charakterystyka produktu

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante
Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à
30 mg de duloxétine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 42,26-46,57 mg de saccharose.
Duloxétine Zentiva 60 mg, g
élule gastro-résistante
Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à
60 mg de duloxétine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 84,51-93,14 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Duloxétine Zentiva 30 mg, g
élule gastro-résistante
Gélule opaque d’environ 15,9 mm de long, composée d’un corps
blanc opaque et d’une coiffe bleue
claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à
jaune-marron clair.
Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante
Gélule opaque d’environ 19,4 mm de long, composée d’un corps
ivoire opaque et d’une coiffe bleue
claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à
jaune-marron clair.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Duloxétine Zentiva est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur_
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérê