Duloxetine +pharma 30 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetini hydrochloridum

Dostępny od:

pharma arzneimittel gmbh

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetinum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140272; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140289; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140296

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE +PHARMA, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOXETINE +PHARMA, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Duloxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duloxetine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma
3.
Jak stosować lek Duloxetine +pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duloxetine +pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Duloxetine +pharma zawiera substancję czynną duloksetynę.
Duloxetine +pharma zwiększa
stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine +pharma wskazany jest do stosowania u dorosłych w
leczeniu:
•
depresji
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub
nerwowość)
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub wrażenie porażenia prądem. W określonej części ciała może
nastąpić utrata czucia, lub
doznania takie jak dotyk, ciepło, chłód lub ucisk mogą wywoływać
ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine +pharma
zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4
tygodni zani

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde _
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera od
52,38 do 70,92 mg sacharozy.
_Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde _
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera od
104,74 do 141,83 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
_Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde_
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3, składająca się z
nieprzezroczystego białego korpusu
z żółtym nadrukiem „30 mg” oraz nieprzezroczystego,
niebieskiego wieczka z żółtym nadrukiem „DLX”.
_Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde_
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 1, składająca się z
nieprzezroczystego zielonego korpusu
z białym nadrukiem „60 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego
wieczka z białym nadrukiem „DLX”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
leczenie dużych zaburzeń depresyjnych
•
leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej
•
leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Produkt leczniczy Duloxetine +pharma jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano bezpieczeństwo
2
stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej
dawki 120 mg na dobę.
Nie uzyskano jednak dowodó