Duloxetine Medical Valley 90 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetinum

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetinum

Dawkowanie:

90 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991524043; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991524050

Status autoryzacji:

2028-10-12

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Duloxetine Medical Valley, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley
3. Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
Lek Duloxetine Medical Valley zawiera substancję czynną - duloksetynę. Duloxetine Medical Valley
zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Medical Valley wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
U większości osób z depresją lub lękiem , lek Duloxetine Medical Valley zaczyna działać w ciągu
dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do
4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet
jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić dalsze przyjmowani e leku Duloxetine
Medical Valley , a

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine Medical Valley, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 90 mg duloksetyny.
Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 120 mg duloksetyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Każda 90 mg kapsułka zawiera od 193 mg sacharozy.
Każda 120 mg kapsułka zawiera od 257 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
90 mg: Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 0 i długości około
21,7 mm, z nieprzezroczystym,
ciemnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym jasnoniebieskim
korpusem.
120 mg: Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 00 i długości
około 23,3 mm, z nieprzezroczystym,
ciemnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym niebieskim korpusem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Duloksetyna jest wskazana do stosowania u dorosłych.
Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych
oceniano bezpieczeństwo
stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do
maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych na to, że u pacjentów, u
których nie uzyskano odpowiedzi
na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może
przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii przez kilka
2
miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów z na