Duloxetine Medical Valley 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetine hydrochloride

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetinum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529581

Status autoryzacji:

2029-01-18

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley
3. Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
Lek Duloxetine Medical Valley zawiera substancję czynną - duloksetynę. Duloxetine Medical Valley
zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Medical Valley wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,
rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić
utrata czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a ucisk może sprawiać
ból).
U większości osób z depresją lub lękiem, lek Duloxetine Medical Valley zaczyna działać w ciągu
dwóch tygodni od rozp

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Duloxetine Medical Valley, 30 mg
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Duloxetine Medical Valley, 60 mg
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Duloxetine Medical Valley, 30 mg
Każda kapsułka zawiera od 52,38 do 70,92 mg sacharozy.
Duloxetine Medical Valley, 60 mg
Każda kapsułka zawiera od 104,74 do 141,83 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
30 mg: Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3, z nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem
i nieprzezroczystym białym korpusem.
60 mg: Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem
i nieprzezroczystym zielonym korpusem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Duloksetyna jest wskazana do stosowania u dorosłych.
Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Duże zaburzenia depresyjne
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być
przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo