Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetine Lilly is geïndiceerd bij volwassenen voor:de Behandeling van ernstige depressieve disorderTreatment van diabetische perifere neuropathische painTreatment van gegeneraliseerde angst disorderDuloxetine Lilly is geïndiceerd bij volwassenen.
Revision: 9
Erkende
2014-12-08
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DULOXETINE LILLY 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE LILLY 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine (als hydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duloxetine Lilly en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE LILLY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duloxetine Lilly bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine Lilly verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Duloxetine Lilly wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: • Depressie • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Lilly binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Duloxetine L Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Lilly 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Lilly 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duloxetine Lilly 30 mg Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstof(fen) met bekend effect: _ Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten. Duloxetine Lilly 60 mg Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstof(fen) met bekend effect: _ Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. Duloxetine Lilly 30 mg Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543’. Duloxetine Lilly 60 mg Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Lilly is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. 3 Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde epi Przeczytaj cały dokument