Duloxetin Amarox 30 mg Enterokapsel, hård

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

duloxetinhydroklorid

Dostępny od:

Amarox Pharma B.V

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

duloxetine hydrochloride

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Enterokapsel, hård

Skład:

propylenglykol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; duloxetinhydroklorid 33,65 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 500 kapslar

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-10-29

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETIN AMAROX 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETIN AMAROX 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
˗
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
˗
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
˗
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
˗
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1. Vad Duloxetin Amarox är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetin Amarox
3. Hur du tar Duloxetin Amarox
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Duloxetin Amarox ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD DULOXETIN AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetin Amarox innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetin Amarox ökar mängden
serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetin Amarox används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetin Amarox
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetin Amarox
även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i
depression eller ångest.
För de flesta som ha

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetin Amarox 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetin Amarox 60 mg hårda enterokapslar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 30 mg kapsel innehåller 96,3 mg sackaros.
Varje 60 mg kapsel innehåller 192,5 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel
30 mg: Vita till benvita korn i en hård gelatinkapsel storlek 3
(cirka 16 mm) med ogenomskinlig blå
överdel märkt med ”H” och ogenomskinlig vit underdel märkt med
”191”.
60 mg: Vita till benvita korn i en hård gelatinkapsel storlek 1
(cirka 19 mm) med ogenomskinlig blå
överdel märkt med ”H” och ogenomskinlig grön underdel märkt
med ”192”.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetin Amarox är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen 60-120
mg/dag övervägas.
_Generaliserat ångestsynd