Dulofor 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetinum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419844; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419820; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419813; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419837; Zawartość opakowania: 500 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419868; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419851

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOFOR, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOFOR, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Duloxetinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dulofor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulofor
3.
Jak stosować lek Dulofor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dulofor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOFOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dulofor zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulofor
zwiększa stężenie serotoniny
i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Dulofor wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący,
rwący lub porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a
ucisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulofor zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po
2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym
czasie pacjent nie poczuje się lepiej, należy zwrócić się do
lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa sta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULOFOR, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
DULOFOR, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dulofor, 30 mg
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 30 mg duloksetyny (
_Duloxetinum_
) (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 1,95 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 0,167 mg czerwieni Allura (E 129).
Dulofor 60 mg
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 60 mg duloksetyny (
_Duloxetinum_
) (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 3,9 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 0,390 mg czerwieni Allura (E 129).
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 0,152 mg żółcieni
pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Dulofor 30 mg
Kapsułka o rozmiarze 2 z nieprzezroczystym białym korpusem z
nadrukiem “30” i nieprzezroczystym
ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub prawie białe,
okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Dulofor 60 mg
Kapsułka o rozmiarze 0E z żółtawozielonym korpusem z nadrukiem
“60” i nieprzezroczystym
ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub prawie
białych, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Dulofor jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
duloksetyny raz na dobę i mogą
być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania