Dulodet 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetinum

Dostępny od:

Proterapia Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetini hydrochloridum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254889; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254834; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254841; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254858; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254865; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254872; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254896

Status autoryzacji:

2018-12-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DULODET, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULODET, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Duloxetinum hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarzalub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dulodet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulodet
3.
Jak stosować lek Dulodet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dulodet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULODET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dulodet zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulodet zwiększa
stężenie serotoniny i noradrenaliny
w układzie nerwowym.
Dulodet stosowany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący,
rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej
części ciała może nastąpić
utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub
chłodu, a nacisk może
wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulodet zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni
zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do
lekarza. Nawet jeżeli

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulodet, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulodet, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera od 52,38 do 70,92 mg sacharozy.
Każda kapsułka zawiera od 104,74 do 141,83 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Twarda, żelatynowa kapsułka #3, z żółtym nadrukiem „DLX” na
nieprzezroczystym, niebieskim
wieczku i „30 mg” na nieprzezroczystym, białym korpusie.
Twarda, żelatynowa kapsułka #1, z białym nadrukiem „DLX” na
nieprzezroczystym, niebieskim
wieczku i „60 mg” na nieprzezroczystym, zielonym korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Dulodet jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych
oceniano bezpieczeństwo
stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej
dawki 120 mg na dobę.
Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które wskazywałyby, że u
pacjentów, u których nie
1
uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową,
zwiększenie dawki może
przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
leczenia.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii przez
kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie
duloksetyną