Duavive

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifene

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

G03CC07

INN (International Nazwa):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Grupa terapeutyczna:

conjugated estrogens en bazedoxifene

Dziedzina terapeutyczna:

postmenopauze

Wskazania:

Duavive is geïndiceerd voor: - Behandeling van oestrogeen-deficiëntie symptomen bij postmenopauzale vrouwen met een baarmoeder (met ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie) voor wie de behandeling met progesteron-bevattende therapie is niet geschikt. De ervaring in het behandelen van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2014-12-16

Ulotka dla pacjenta

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUAVIVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat:
geconjugeerde oestrogenen en
bazedoxifen. Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep
geneesmiddelen genaamd
hormoonsubstitutietherapie (HST). Bazedoxifen behoort tot een groep
niet-hormonale geneesmiddelen
genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte
baarmoeder (uterus) hebben
en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben
gehad.
DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die na de overgang optreden
Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van
de vrouw af. Dit kan
symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst
('opvliegers'). DUAVIVE
verlicht deze symptomen na de overgang. U krijgt dit geneesmiddel
alleen voorgeschreven als de
klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde
oestrogenen en bazedoxifenacetaat,
gelijk aan 20 mg bazedoxifen.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan
0,7 mg sucrose als
sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg
vloeibare maltitol, 0,0176 mg
glucose en 0,0088 mg sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12
mm, met de inscriptie “0,45/20”
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van
oestrogeendeficiëntie
bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden
geleden hun laatste menstruatie
hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie
niet geschikt is.
Ervaring als behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient de
laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg
bazedoxifen (BZA)
ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
Een vergeten tablet dient zo snel mogelijk alsnog te worden ingenomen.
De behandeling dient
vervolgens te worden hervat als voorheen. Als meer dan één tablet is
vergeten, mag alleen de meest
recente tablet alsnog worden ingenomen. De patiënt mag geen dubbele
dosis innemen om vergeten
tabletten te compenseren.
Specifieke doelgroepen
_Ouderen_
CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar. Op basis van
beschikbare gegevens is
aanpassing van de dosis naar leeftijd ni