Dualgan 300 mg Comprimido revestido

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Etodolac

Dostępny od:

ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

M01AB08

INN (International Nazwa):

Etodolac

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido

Skład:

Etodolac 300 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 20 unidade(s)

Klasa:

9.1.5 - Derivados do indol e do indeno

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

etodolac

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 2358091 CNPEM: 50071122 CHNM: 10026890 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1995-12-29

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
11-07-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações
1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite
reumatóide, espondilite
anquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e
dores após
traumatismos agudos.
2.ANTES DE TOMAR DUALGAN
Não tome DUALGAN
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac,
ou a qualquer outro
componente de Dualgan.
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração,
relacionada com
terapêutica com AINE anterior
- Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada)
- Se tem insuficiência cardíaca grave.
- Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser
administrado a
doentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a
terapêutica com ácido
acetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não
esteróides.
Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
- Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
- Deve ser evitada a administração simultânea com outros
anti-inflamatórios não
esteróides
APROVADO EM

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
11-07-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dualgan, 300 mg, comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 300 mg de etodolac.
Excipientes: Lactose - 192,8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações Terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite
reumatóide, espondilite
anquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e
dores após
traumatismos agudos.
4.2. Posologia e modo de administração
O regime posológico médio recomendado é de 300 mg duas vezes por
dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600
mg como dose
única à noite.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4)
Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi
estabelecida.
Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, o etodolac deve ser
administrado com
precaução (ver secção 4.4.).
Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser
administrado com
precaução.
4.3 Contra-Indicações
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração,
relacionada com terapêutica com
AINE anterior.
APROVADO EM
11-07-2007
INFARMED
- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovada).
- Insuficiência cardíaca grave.
Dualgan não deve ser administrado a doentes que mostraram previamente
hipersensibilidade ao fármaco. Devido a possível hipersensibilidade
cruzada, Dualgan não
deve ser administrado a doentes que já sofreram de asma, rinite, ou
urticária durante a
terapêutica com �