Drotafemme 40 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drotaverini hydrochloridum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

A03AD02

INN (International Nazwa):

Drotaverini hydrochloridum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296438; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296445; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296452; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296469

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DROTAFEMME, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Drotaverini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme
3.
Jak stosować lek Drotafemme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Drotafemme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DROTAFEMME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Drotafemme jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne
skurcze) w obrębie narządów jamy
brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu
pokarmowego (żołądka i jelit), dróg
żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.
Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny
chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana
w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i
mięśniowego, najczęściej objawiającym
się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny
nie zależy od rodzaju unerwienia ani
lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ
moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi
żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem
i w mniejszym stopniu przez
pr

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drotafemme, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku
_(Drotaverini hydrochloridum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 43,8 mg laktozy jednowodnej, 0,095
mg żółcieni pomarańczowej,
laku oraz maltodekstrynę (źródło glukozy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana barwy pomarańczowej, okrągła, obustronnie
wypukła.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Stany skurczowe mięśni gładkich, związane z chorobami dróg
żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
zapaleniem okołopęcherzykowym,
zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
-
stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:
kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych,
zapalenie pęcherza
moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające można stosować bezpiecznie i z
pożądanym skutkiem:
-
w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka,
zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy,
stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita
drażliwego, zaparciach na tle
spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki;
-
w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Drotafemme
u dzieci:
-
dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2
dawkach podzielonych,
-
dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do
4 dawkach podzielonych.
2
Bez konsultacji z lekarzem