Drosfemine forte 0,03 mg + 3 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dawkowanie:

0,03 mg + 3 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192525; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192501; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192518

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DROSFEMINE FORTE, 0,03 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie trwającej 4
tygodnie lub dłużej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Drosfemine forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine forte
3.
Jak stosować lek Drosfemine forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Drosfemine forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DROSFEMINE FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Drosfemine forte to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu
zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich
hormonów – etynyloestradiolu i
drospirenonu.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 46,17
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Żółte, okrągłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Drosfemine forte powinna
zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego
Drosfemine forte, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz
punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podania
Podanie doustne.
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT DROSFEMINE FORTE
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej
porze dnia, zgodnie z kolejnością podaną
na blistrze, w razie potrzeby można popić niewielką ilością
płynu.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni.
Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas
której zwykle występuje krwawienie
z odstawienia. Rozpoczyna się ono zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia
ostatniej tabletki i może nie
zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU DROSFEMINE FORTE
Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
2
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego (tzn. w pierwszym
dniu krwawienia miesiączkowego).
Zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, dopochwowy
system terapeutyczny lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpoc