Dropax 10 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paroxetinum

Dostępny od:

Italfarmaco S.p.A.

Kod ATC:

N06AB05

INN (International Nazwa):

Paroxetinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043453; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990743780

Status autoryzacji:

2020-02-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DROPAX, 10 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Paroxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DROPAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DROPAX
3.
Jak stosować lek DROPAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DROPAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DROPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DROPAX jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych z depresją i
(lub) z zaburzeniami lękowymi.
DROPAX jest lekiem z grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego
serotoniny).
Każdy ma w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby z depresją
lub zaburzeniami lękowymi mają
mniej serotoniny niż inne osoby. Nie zostało dokładnie wyjaśnione,
w jaki sposób działa DROPAX, a
także inne leki z grupy SSRI, jednak być może leki te wywierają
korzystne działanie poprzez
zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu.
Depresję i zaburzenia lękowe można leczyć również innymi lekami
lub psychoterapią. Odpowiednie
leczenie depresji i zaburzeń lękowych ma istotne znaczenie dla
poprawy samopoczucia pacjenta.
Jeżeli stany te nie są leczone, mogą nie ustąpić samoistnie,
nasilić się i stać się trudniejsze do leczenia.
Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie bliskiej osoby o tym,
że pacjent ma depresję lub
zaburzeni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DROPAX, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml (1 ml odpowiada 20 kroplom) produktu leczniczego Dropax
zawiera 11,11 mg paroksetyny
chlorowodorku (co odpowiada 10 mg paroksetyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Butelka 30 ml lub 60 ml
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie:
- epizodu dużej depresji,
- zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,
- lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii,
- fobii społecznej,
- zespołu lęku uogólnionego,
- zespołu stresu pourazowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do butelki dołączono szklaną pipetkę z podziałką co 1 ml (1 ml
odpowiada 20 kroplom, co odpowiada 10
mg paroksetyny w postaci zasady).
Jedna kropla odpowiada 0,5 mg paroksetyny w postaci zasady.
Zaleca się, aby produkt leczniczy Dropax w postaci kropli doustnych
był podawany jeden raz na dobę,
rano, w trakcie spożywania posiłku.
Krople muszą być rozcieńczane w wodzie.
EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 20 mg. Na ogół,
poprawa stanu pacjenta rozpoczyna
się po jednym tygodniu, ale może być widoczna od drugiego tygodnia
terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów
leczniczych, dawkowanie należy
zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych
po upływie 3 do 4 tygodni od
rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować
na podstawie wyników leczenia. U
niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest
niewystarczająca, dawka produktu
leczniczego może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od
reakcji pacjenta, aż do
maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi
okres, co najmniej 6 miesięcy, aby
zapewnić ustąpienie objawów.
2
ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE
Zalecaną dawką dobową pro