Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фебантел, pirantel
MARLO FARMA DOO
QP52AC55
febantel, pirantel
oralna suspenzija; 15mg/mL+14.4mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
OBNOVA
2022-07-19
BROJ REŠENJA: 323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Adresa: PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA DOO Adresa: RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MARLO FARMA DOO Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Projensdorfer strasse 324, Kiel, Nemačka 2. IME LEKA DRONTAL ® PUPPY 15 mg/mL + 14.4 mg/mL oralna suspenzija za pse (štenad i mladi psi) febantel, pirantel 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Febantel 15.0 mg Pirantel-embonat 14.4 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-benzoat 2.05 mg Natrijum-propionat 2.05 mg Ponso 4R (E124) 0.25 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Sorbitanoleat; Povidon K25; Polisorbat 80; Dokuzat natrijum; Bentonit; Limunska kiselina, anhidrovana; Ksantan guma; Propilenglikol; Prečišćena voda 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija kod štenadi i pasa do 1 godine starosti uzrokovanih sledećim nematodama: Askaride: - _Toxocara canis_ _-_ _Toxascaris leonina_ Ankilostomatide: - _Uncinaria stenocephala_ _-_ _Ancylostoma caninum_ Trihuride: - _Trichuris vulpis_ BROJ REŠENJA: 323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti istovremeno sa proizvodima koji sadrže piperazin. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Veoma retko, mogu se javiti blagi i prolazni simptomi poremećaja digestivnog trakta (povraćanje, dijareja). Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj ko Przeczytaj cały dokument
BROJ REŠENJA: 323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Adresa: PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA DOO Adresa: RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML 2 od 6 1. IME LEKA DRONTAL ® PUPPY 15 mg/mL + 14.4 mg/mL oralna suspenzija za pse (štenad i mladi psi) febantel, pirantel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Febantel 15.0 mg Pirantel-embonat 14.40 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-benzoat (E211) 2.05 mg Natrijum-propionat (E281) 2.05 mg Ponso 4R (E124) 0.25 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Suspenzija bledocrvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (štenad i mladi psi do godinu dana starosti). 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija kod štenadi i pasa do 1 godine starosti uzrokovanih sledećim nematodama: Askaride: - _Toxocara canis_ _-_ _Toxascaris leonina_ Ankilostomatide: - _Uncinaria stenocephala_ _-_ _Ancylostoma caninum_ Trihuride: - _Trichuris vulpis_ BROJ REŠENJA: 323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL ® PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML 3 od 6 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti istovremeno sa proizvodima koji sadrže piperazin. Pogledati 4.7 i 4.8. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Neškodljivost leka nije ispitana na štenadi mlađoj od dve nedelje i telesne mase manje od 600 g. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Moguć je razvoj rezistencije parazita na bilo koju grupu antihelmintika, nakon česte, ponovljene p Przeczytaj cały dokument