Draxxin Plus (100 mg + 120 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum + Ketoprofenum

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01FA99

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum + Ketoprofenum

Dawkowanie:

(100 mg + 120 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 50 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736050478; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736050720

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Tulatromycyna
100 mg
Ketoprofen:
120 mg
Substancje pomocnicze:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego/zielonożółtego. Bez
widocznych cząstek.
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób układu oddechowego u bydła (BRD) połączonych z
gorączką związanych z
zakażeniem _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_,
_Histophilus somni _i _Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na tulatromycynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami.
Nie podawać zwierzętom cierpiącym na zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, skazę krwotoczną, dyskrazję
krwi lub choroby wątroby, nerek lub serca.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Produkt nie zawiera żadnych przeciwdrobnoustrojowych środków
konserwujących.
Specjalne ostrzeżenia:
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie stosować
jednocześnie z produktami
przeciwdrobnoustrojowymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak
inne makrolidy lub
linkozamidy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Użycie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu
wrażliwości docelowego patogenu (-
ów). Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na
informacjach epidemiologicznych i
wiedzy o wrażliwości bakterii docelowych na poziomie gospodarstwa
lub na poziomie
lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z
oficjalnymi narodowymi i
regionalnymi wytycznymi przeciwdrobnoustrojowymi.
Stosowanie tego produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce
informacyjnej może
zwiększać prewalencję oporności bakterii na tulatromycynę i może
obniżać skute

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE,
EE, EL, ES, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
(NI))
Draxxin KP 100 mg/ml + 120 mg/ml solution for injection for cattle
(FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
Ketoprofen
120 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
Monotioglicerol
5 mg
Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy (E-330)
Kwas solny stężony (_do ustalenia pH_)
Sodu wodorotlenek (_do ustalenia pH_)
Pirolidon
Woda do wstrzykiwań
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego/zielonożółtego. Bez
widocznych cząstek.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie chorób układu oddechowego u bydła (BRD) połączonych z
gorączką, związanych z
zakażeniem _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_,
_Histophilus somni _i _Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na tulatromycynę.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami
(patrz punkt 3.4).
Nie podawać zwierzętom cierpiącym na zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, skazę krwotoczną, dyskrazję
krwi lub choroby wątroby, nerek lub serca.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie stosować
jednocześnie z produktami
przeciwdrobnoustrojowymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak
inne makrolidy lub
linkozamidy.
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera żadnych
przeciwdrobnoustrojowych środków
konserwujących.
Sp