Doxylamine Biofarm 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AA09

INN (International Nazwa):

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463991; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463984; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991464004; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463960; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463977

Status autoryzacji:

2026-09-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOXYLAMINE BIOFARM
25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Doxylamini hydrogenosuccinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doxylamine Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamine Biofarm
3.
Jak stosować lek Doxylamine Biofarm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doxylamine Biofarm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOXYLAMINE BIOFARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną zawartą w leku Doxylamine Biofarm jest
doksylamina, która należy do grupy leków
przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem
uspokajającym, co oznacza, że wykazują
skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.
WSKAZANIE DO STOSOWANIA:
Lek Doxylamine Biofarm wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym
leczeniu sporadycznej bezsenności,
u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z
zasypianiem, częstych przebudzeń
nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOXYLAMINE BIOFARM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOXYLAMINE BIOFARM

jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na i

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxylamine Biofarm, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Doxylamine Biofarm, 25 mg,
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu
(
_Doxylamini _
_hydrogenosuccinas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Doxylamine Biofarm, 25 mg:
tabletki owalne, powlekane, barwy białej, obustronnie wypukłe z
poprzeczną kreską dzielącą z jednej strony.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznej bezsenności u osób
dorosłych, zwłaszcza w przypadku
występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych
lub wczesnego budzenia w godzinach
porannych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed
snem.
Dawka może zostać zwiększona do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie
zapewnia wystarczającego
łagodzenia objawów bezsenności.
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się
zmniejszyć dawkę produktu z 25 mg do 12,5 mg
lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem
produktu a planowaną pobudką.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (patrz punkt
4.4).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od
kilku dni do jednego tygodnia.
Leczenie należy przerwać najpóźniej po dwóch tygodniach
codziennego stosowania (patrz punkt 4.4).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na
występowanie innych schorzeń, które mogą
wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka
początkowa wynosi 12,5 mg,
podawane 30 minut przed snem. Dawkę można z