Doxorubicin-Ebewe 2 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxorubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01DB01

INN (International Nazwa):

Doxorubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990429028; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614837; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614844; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990429011

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PSUSA1172_202111
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOXORUBICIN-EBEWE, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Doxorubicini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe
3.
Jak stosować lek Doxorubicin-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doxorubicin-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOXORUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera substancję o nazwie doksorubicyna. Doksorubicyna jest
stosowana w następujących
wskazaniach: mięsaki tkanek miękkich i pochodzące z tkanki kostnej,
ziarnica złośliwa, chłoniaki
nieziarnicze, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka
szpikowa, rak tarczycy, rak piersi, rak
jajnika, rak pęcherza moczowego, drobnokomórkowy rak płuc, nerwiak
zarodkowy.
W niektórych opracowaniach stwierdzono, że doksorubicyna może być
podawana do wnętrza
pęcherza moczowego.
Stosowanie leku daje wyraźne korzyści w leczeniu: szpiczaka
mnogiego, raka endometrium, raka
szyjki macicy, guza Wilmsa (rodzaj nowotworu złośliwego nerek),
guzów głowy i szyi, raka żołądka,
raka trzustki, raka gruczołu krokowego, raka jądra i raka wątroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE

Charakterystyka produktu

1
PSUSA1172_202111
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxorubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.
1 fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
1 fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
1 fiolka 50 ml zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.
1 fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml koncentratu zawiera 0,154 mmol (3,54 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny, czerwony koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doksorubicyna jest stosowana w następujących wskazaniach:
- mięsaki tkanek miękkich i pochodzące z tkanki kostnej;
- ziarnica złośliwa;
- chłoniaki nieziarnicze;
- ostra białaczka limfoblastyczna;
- ostra białaczka szpikowa;
- rak tarczycy;
- rak piersi;
- rak jajnika;
- rak pęcherza moczowego;
- rak drobnokomórkowy płuc;
- neuroblastoma.
Stosowanie leku daje wyraźne korzyści w leczeniu: szpiczaka
mnogiego, raka endometrium, raka
szyjki macicy, guza Wilmsa, guzów głowy i szyi, raka żołądka,
raka trzustki, raka gruczołu
krokowego, raka jądra i raka wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doksorubicynę można podawać:

we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 – 5 minut albo w infuzji
dożylnej z roztworem chlorku
sodu o stężeniu 0,9% (m/v), roztworem glukozy o stężeniu 5% (m/v)
albo roztworem do infuzji
dożylnych, zawierającym chlorek sodu i glukozę.
Wstrzyknięcie leku w bolusie powoduje wystąpienie większego
szczytowego stężenia leku w osoczu
krwi, co prawdopodobnie ma większe działanie kardiotoksyczne.
2
PSUSA1172_202111
Dawkowanie u dorosłych
Monoterapia
Dawkowanie zależy od rodzaju guza, czynności serca i wątroby oraz
jednoczesnego stosowania
chemioterapii.
Zalecana dawka w