DOXOPEG 20mg/10ml SUSPENSION INYECTABLE DOXORUBICINA LIPOSOMADA PEGILADA

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Clorhidrato de Doxorubicina 21,00 mg

Dostępny od:

FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. [PY] PARAGUAY

Kod ATC:

L01DB01SSYE4703

Forma farmaceutyczna:

SUSPENSIÓN LIPOSOMADA INYECTABLE SOLUCION DILUIDA: LIQUIDO LIMPIDO DE COLOR NARANJA

Skład:

CADA FRASCO/AMPOLLA CONTIENE (a): CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA 21,00 mg CADA ml CONTIENE: CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA 2,00 mg

Droga podania:

[043] Intravenosa / Infusión

Sztuk w opakowaniu:

CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA DE 10 ml DE SUSPENSIÓN LIPOSOMADA + INSERTO

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A.

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN LIPOSOMADA INYECTABLE; Condicion conservacion: MANTENER A UNA TEMPERATURA ENTRE 2°C Y 8°C; Datos modificacion: 2009-11-25 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE LA FRASE DOXORUBICINA LIPOSOMADA PEGILADA 2024-03-02 14:35:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2023-01-13 15:57:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA (API) 2022-10-07 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO 2021-05-26 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS Y/O TIPOGRÁFICOS: - ACTUALIZACIÓN EXCIPIENTES EN FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE SACAROSA C.S. A SACAROSA 100,00 MG; SE ELIMINA ALCOHOL ANHIDRO (ETANOL). - CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EXCIPIENTE: DE N-(CARBAMOIL-O-METIL-POLIETILENGLICOL 2000) 1,2 DIESTEAROIL-SN-GLICERO-3-FOSFATIDELETANOLAMINA, SAL SÓDICA A N-(CARBAMOIL-O-METIL-POLIETILENGLICOL 2000) 1,2 DIESTEAROIL-SN-GLICERO-3-FOSFATIDIL-ETANOLAMINA, SAL SÓDICA - NMED03: ACTUALIZACIÓN TELÉFONO RESPONSABLE TÉCNICO DE 2277032 A 5005005. - NMED11: ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: DOXORUBICINA CLORHIDRATO (API), CONFORME A LA USP 43 AÑO 2020. 2020-09-29 16:02:13 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION DE: - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO (MÉTODO PROPIO - VALIDADO) 2020-06-11 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENENDEZ BURGOS POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2019-12-17 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1.-INCLUSIÓN DEL INSERTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2019-09-19 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: (NMED03): CAMBIO DE DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A: AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. (NMED05): CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A: AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2019-01-09 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CORRECCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO EN CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO YA QUE NO PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE ANTES DIEGO POLANCO AHORA GUILLERMO MENENDEZ BURGOS. 2016-03-23 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE: DE: TAPÓN BUTILO ESTRIADO DE COLOR PLOMO A: TAPÓN ELASTOMÉRICO, TEFLONADO LISO, DE COLOR GRIS. 2016-01-29 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE: 1) METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2) ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO: ESPECIFICACIONES DE ESTERILIDAD Y PARTÍCULAS VISIBLES ADECUADO EN BASE A LOS LINEAMIENTOS SEGÚN LA USP VIGENTE. 2015-09-21 16:02:13 -> CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: PASA DE: SACAROSA...C.S.; A: SACAROSA..100,00MG SE ELIMINA EL ALCOHOL ANHIDRO (ETANOL). 2015-04-24 16:02:13 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AMPLIACIÓN DE PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 18 A 24 MESES. 2015-02-28 16:02:13 -> EMISION POR CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 3004391100 A 3004201100 2010-03-12 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL ENVASE INTERNO 2010-02-17 16:02:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE MEDIATO DEL PRODUCTO; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2005-02-09