Doxivex 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxycyclini hyclas

Dostępny od:

S.P. Veterinaria S.A.

Kod ATC:

QJ01AA02

INN (International Nazwa):

Doxycyclini hyclas

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Grupa terapeutyczna:

kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 7 dni, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 12 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990051243; Zawartość opakowania: 4 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990051236

Status autoryzacji:

2022-05-06

Ulotka dla pacjenta

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
3
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM: POJEMNIK 1 L,
5 L , 12X1L I 4X5L
Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
kur i świń
(Irlandia, Polska i Grecja)
Hidrodox, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
dla kur i świń (Hiszpania i
Portugalia)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
SP VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1
Riudoms 43330 (Tarragona)
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
kur i świń
(Irlandia, Polska i Grecja)
Hidrodox, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
dla kur i świń (Hiszpania i
Portugalia)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Ilość postaci aktywnej:
Doksycyklina .................................... 100 mg/ml
(co odpowiada 115,3 mg/ml doksycykliny hyklanu)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
KURY (BROJLERY):
Leczenie kolibakteriozy, przewlekłych chorób układu oddechowego
(CRD) oraz
mykoplazmozy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na
doksycyklinę.
ŚWINIE:
Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Pasteurella multocida_
(zakaźny
zanikowy
nieżyt
nosa
u
świń),
_Bordetella _
_bronchiseptica_
oraz
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
(wywołujących mykoplazmowe zapalenie płuc u
świń) wrażliwych na doksycyklinę.
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.
Długotrwałe
stosowanie
produktu
może
uszkodzić
florę
jelitową
i
prowadzić
do
zaburzeń
trawiennych.
U młodych ptaków (siedmiodniowe kurczęta), przy podawaniu produktu
w zalecanych dawkach w
wodzie, rzadk

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
kur i świń
(Irlandia, Polska i Grecja)
Hidrodox,
100
mg/ml,
koncentrat
do
sporządzania
roztworu
doustnego
dla
kur
i
świń
(Hiszpania i Portugalia)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ilość postaci aktywnej:
Doksycyklina .................................... 100 mg/ml
(co odpowiada 115,3 mg/ml doksycykliny hyklanu)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Przezroczysty roztwór o barwie od żółtej do ciemnobrązowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery) oraz świnie
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kury (brojlery):
Leczenie
kolibakteriozy,
przewlekłych
chorób
układu
oddechowego
(CRD)
oraz
mykoplazmozy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na
doksycyklinę.
Świnie:
Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Pasteurella multocida_
(zakaźny
zanikowy nieżyt nosa u świń)),
_Bordetella bronchiseptica_
oraz
_Mycoplasma hyopneumoniae_
(wywo
łujących mykoplazmowe zapalenie płuc u świń) wrażliwych na
doksycyklinę.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Z uwagi na zróżnicowaną, zależną od czasu i położenia
geograficznego wrażliwość bakterii na
doksycyklinę,
jest
wysoce
wskazane
pobieranie
próbek
bakteriologicznych
na
objętej
zakażeniem farmie i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności
_E. coli _
wyizolowane