Doxepin Teva 25 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxepini hydrochloridum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06AA12

INN (International Nazwa):

Doxepinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990422135

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
: I
NFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Doxepin Teva 10 mg, kapsułki, twarde
Doxepin Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
_Doxepini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doxepin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxepin Teva
3.
Jak stosować lek Doxepin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doxepin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOXEPIN TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doksepina należy do leków przeciwdepresyjnych o budowie
trójpierścieniowej. Wykazuje działanie
przeciwdepresyjne
i
przeciwlękowe.
Mechanizm
działania
nie
jest
do
końca
poznany.
Prawdopodobnie polega on na hamowaniu wychwytu zwrotnego amin
biogennych (np. noradrenaliny)
w szczelinach synaptycznych.
Lek łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne
stężenie we krwi po około 2 -
4 godzinach.
Lek
metabolizowany
jest
w
wątrobie
(powstaje
m.in.
aktywny
metabolit
demetylodoksepina).
Doksepina wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
-
stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym
depresja inwolucyjna i faza
depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
-
depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz
chorób organicznych;
-
zespoły d

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxepin Teva, 10 mg, kapsułki, twarde
Doxepin Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka twarda 10 mg zawiera 10 mg doksepiny w postaci
chlorowodorku doksepiny (_Doxepini _
_hydrochloridum)._
1 kapsułka twarda 25 mg zawiera 25 mg doksepiny w postaci
chlorowodorku doksepiny (_Doxepini _
_hydrochloridum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka twarda
zawiera odpowiednio 118 mg
(kapsułka twarda 10 mg) lub 122 mg (kapsułka twarda 25 mg) laktozy
jednowodnej oraz 0,04 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Doxepin Teva, 10 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne,
korpus barwy niebieskiej a
wieczko barwy wiśniowej.
Doxepin Teva, 25 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne,
korpus barwy różowej a
wieczko barwy wiśniowej.
Wypełnienie kapsułek stanowi proszek barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINI
CZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym
depresja inwolucyjna i faza
depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
-
depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz
chorób organicznych;
-
zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej;
-
zaburzenia nerwicowe z objawami depresji lub lęku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie zależy od nasilenia choroby, stanu klinicznego pacjenta i
reakcji pacjenta na lek.
Dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę. Dawki do 100 mg na
dobę mogą być
podawane jednorazowo, albo w dawkach podzielonych. Dawki większe niż
100 mg na dobę należy
podawać w 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi
100 mg i podawana
jest zwykle przed snem.
W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu leczenie rozpoczyna
się zwykle od dawki 75 mg
na dobę. Reakcja większości pacjentów na tę dawkę jest
zadowalająca. Jeżeli reakcja nie jest
2
właściw