Dospax Forte 80 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drotaverini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Limited

Kod ATC:

A03AD02

INN (International Nazwa):

Drotaverini hydrochloridum

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 03830044950002; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 03830070470024

Status autoryzacji:

2021-07-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOSPAX FORTE, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Drotaverini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dospax Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dospax Forte
3.
Jak stosować Dospax Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dospax Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOSPAX FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dospax Forte zawiera jako substancję czynną chlorowodorek
drotaweryny. Substancja ta jest
stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego,
jak i mięśniowego,
najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie
rozkurczające drotaweryny nie
zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich
(przewód pokarmowy, układ moczowo-
płciowy, układ krążenia lub drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem
i w mniejszym stopniu przez
przewód pokarmowy.
Dospax Forte stosuje się:

w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg żółciowych:
- kamica dróg żółciowych,
- zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- zapalenie okołopęcherzykowe,
- zapalenie przewodów żółciowych,
- zapalenie brodaw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dospax Forte, 80 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku (
_Drotaverini hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 157 mg,
tartrazyna 0,001 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o
żółtej powierzchni przełamania
z wytłoczoną linią po jednej stronie tabletki. Linia podziału na
tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych: kamicą dróg
żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem
okołopęcherzykowym,
zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa,
kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne
parcie na mocz.
W leczeniu wspomagającym, bezpieczne i skuteczne zastosowanie:

w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu
okrężnicy, stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego,
zaparciach na tle
spastycznym lub wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;

w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2-3 dawkach podzielonych.
_Dzieci: _
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Dospax
Forte u dzieci powyżej 12 lat:
-
1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa
wynosi 160 mg (2
tabletki powlekane).
Bez porozumienia z lekarzem produkt leczniczy