DORMIREL, comprimé pelliculé sécable

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

succinate de doxylamine

Dostępny od:

Pierre FABRE MEDICAMENT

Kod ATC:

R06AA09

INN (International Nazwa):

doxylamine succinate

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > succinate de doxylamine : 10 mg > aubépine (extrait d')(sec) : 50 mg > passiflore (extrait de) (sec) : 50 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)

Dziedzina terapeutyczna:

Succinate de doxylamine

Podsumowanie produktu:

364 009-4 ou 34009 364 009 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

1990-10-01

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2013
Dénomination du médicament
DORMIREL, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DORMIREL, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DORMIREL, comprimé pelliculé sécable
?
3. COMMENT PRENDRE DORMIREL, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DORMIREL, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DORMIREL, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antihistaminique H
1
de la classe des éthanolamines associé à des plantes (aubépines,
passiflore)
indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DORMIREL, comprimé pelliculé sécable
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS DORMIREL, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
allergie connue aux antihistaminiques,
·
antécédent de glaucome aigu (augmentation de la pression à
l'intérieur de l'œil),
·
difficulté pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),
·
chez l'enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC DORMIREL, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE:
MISES EN GARDE SPÉCIA

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DORMIREL, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (extrait sec)
........................................................................................................................
50 mg
Passiflore (extrait sec)
........................................................................................................................
50 mg
Succinate de doxylamine
....................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Comprimé à avaler.
RESERVE A L'ADULTE
Posologie adulte (à partir de 15 ans): 5 à 10 mg de doxylamine par
jour (soit ½ à 1 comprimé par jour) en une prise le soir,
15 à 30 minutes avant le coucher. La posologie peut être portée à
20 mg de doxylamine par jour (2 comprimés par jour) en
cas d'inefficacité du traitement.
Durée de traitement: 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste, le
traitement doit être réévalué.
4.3. Contre-indications
Les contre-indications sont celles de la doxylamine:
·
Hypersensibilité connue aux antihistaminiques,
·
Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture
de l'angle iridocornéen,
·
Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
·
Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas
obligatoirement la prise d'un médicament.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est
susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du
sommeil prééxistant (augmentation du nombr