Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Doxylaminhydrogensuccinat
Laboratorios Dr. Esteve., S.A.
R06AA09
Doxylaminhydrogensuccinat
25 mg
filmovertrukne tabletter
7. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DORMIDINA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 25 MG 0. D.SP.NR. 28759 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dormidina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg doxylaminhydrogensuccinat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Aflange, hvide tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig symptomatisk behandling af lejlighedsvis insomni hos voksne over 18 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne (over 18 år) Oral anvendelse. Den anbefalede dosis er 25 mg (1 tablet) administreret 30 minutter før sengetid. I tilfælde af døsighed i dagtimerne anbefales det at reducere dosis fra 25 mg til 12,5 mg eller at tage dosis tidligere for at sikre en periode på mindst 8 timer før opvågning. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 25 mg (1 tablet). _52359_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Sædvanligvis kan behandlingstiden variere fra få dage til én uge. Dette lægemiddel må ikke administreres i perioder, der overstiger 7 dage, medmindre det anses for tilrådeligt, ifølge grundig vurdering af en læge. Pædiatrisk population Dormidina frarådes hos børn og/eller unge i alderen under 18 år. Doxylamins sikkerhed og virkning som et søvnmiddel til natten hos børn og/eller unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt. Ældre Hos voksne over 65 år er der større sandsynlighed for, at de lider af andre tilstande, der kan kræve en dosisreduktion (se pkt. 4.4). Den anbefalede startdosis er 12,5 mg (1 tablet) administreret 30 min. før sengetid. Dosis kan øges til 25 mg (2 tabletter) hvis initialdosen ikke lindrer insomnien tilstrækkeligt. Hvis der opstår bivirkninger, skal dosis være 12,5 mg dagligt. Behandlingseffekten skal vurderes kontinuerligt. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Patienter med nyre- og/eller leversygdom kan have en større risiko for doxylamin Przeczytaj cały dokument