Dormidina 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dostępny od:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Kod ATC:

R06AA09

INN (International Nazwa):

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991193072; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991193089

Status autoryzacji:

2019-05-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DORMIDINA, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Doksylaminy wodorobursztynian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dormidina i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dormidina
3.
Jak przyjmować lek Dormidina
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dormidina
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORMIDINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dormidina jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy
wodorobursztynian. Doksylamina
należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu
uspokajającym.
Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia
sporadycznie występującej bezsenności u
osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DORMIDINA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DORMIDINA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki
przeciwalergiczne).
-
Jeśli pacjentka karmi piersią.
-
Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak
astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie
wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w o

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dormidina, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Czerwień koszenilowa A (E-124)………….0,02 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Podłużne, różowe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej
bezsenności u osób dorosłych, w wieku
powyżej 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) _
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych
30 minut przed snem.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie
dawki z 25 mg do 12,5 mg lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej
8-godzinnego odstępu czasu od
przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od
kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że
w opinii lekarza jest to zalecane.
3
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Dormidina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
(lub) młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności doksylaminy
jako leku nasennego u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
_ _
_Osoby w wieku podeszłym _
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na
występowanie innych schorzeń, które
mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana
dawka początkowa wynosi
12,5 mg
(1 tabletka),
podawane
30 minut
przed
snem.
Dawkę
można
zwiększyć
do
25 mg
(2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do
zniesienia bezsenności. W przypadku
wystąpienia dzia