Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

Paracetamol; Tramadol

Dostępny od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N02AJ13

INN (International Nazwa):

Paracetamol; Tramadol

Forma farmaceutyczna:

filmsko obložena tableta

Skład:

Paracetamol 325 mg / 1 tableta  Tramadol32,94 mg / 1 tableta; Tramadol 32,94 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

30 tableta

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

tramadol in paracetamol

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2018-09-15

Ulotka dla pacjenta

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text049039_5
- Updated:
Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
DORETA 37,5 MG/325 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta
3.
Kako jemati zdravilo Doreta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doreta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje
bolečin) tramadola in
paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.
Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin,
kadar vaš zdravnik oceni, da
je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
Zdravilo Doreta je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše
od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE
-
ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol, ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
-
pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili
proti bolečinam ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in
čustva);
-
jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Doreta jemali zaviralce
monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali
Par

Charakterystyka produktu

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text049037_5
- Updated:
Page 1 of 14
1.
IME ZDRAVILA
Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida,
kar ustreza 32,94 mg
tramadola, in 325 mg paracetamola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,25 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so rumenorjave barve, ovalne in rahlo izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin.
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte
tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečin in občutljivosti
posameznega bolnika. Praviloma je treba
izbrati najmanjši učinkoviti odmerek za analgezijo. Celokupnega
dnevnega odmerka 8 tablet
(enakovredno 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola)
se ne sme preseči. Obdobje
med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od šestih ur.
_Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let) _
_ _
Kot začetni odmerek se priporočata 2 tableti zdravila Doreta. Po
potrebi bolnik lahko vzame dodatni
odmerek, vendar ne več kot 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg
tramadolijevega klorida in 2600 mg
paracetamola) na dan.
Med posameznimi odmerki naj ne mine manj kot šest ur.
Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte
tudi poglavje 4.4). Če je zaradi
narave in resnosti bolezni potrebna večkratna uporaba zdravila ali
dolgotrajno zdravljenje z zdravilom
1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC,