Donesyn 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990657360

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DONESYN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn
3.
Jak przyjmować lek Donesyn
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donesyn
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONESYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek,
który należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez
dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONESYN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONESYN
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny,
lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
•
jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy
z sercem (zwłaszcza
zespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan tak

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane
Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5,22 mg chlorowodorku donepezylu
jednowodnego, co odpowiada
5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co
odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10,44 mg chlorowodorku donepezylu
jednowodnego, co
odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum),
co odpowiada 9,12 mg
donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 91 mg laktozy.
Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 182 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wyżłobionym
napisem D9EI z jednej strony i cyfrą
5 z drugiej strony.
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wyżłobionym
napisem D9EI z jednej strony i liczbą
10 z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Chlorowodorek donepezylu jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej
do średnio ciężkiej
postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności
2
leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia
donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia
przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu można
zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną
raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki
powyżej 10 mg na dobę nie
były oceniane w badaniach klinicznych.
W przypadku dawek