Donestad 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990800308

Status autoryzacji:

2019-01-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DONESTAD, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONESTAD, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Donepezili hydrochloridum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Donestad i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donestad
3.
Jak stosować lek Donestad
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donestad
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONESTAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Donestad należy do grupy leków zwanych
INHIBITORAMI ACETYLOCHOLINESTERAZY.
Donestad stosowany jest w leczeniu objawów demencji u pacjentów z
rozpoznaną
CHOROBĄ
ALZHEIMERA
o łagodnej do średnio ciężkiej postaci.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONESTAD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONESTAD

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
donepezylu chlorowodorek lub na
podobne leki (zwane pochodnymi piperydyny) lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Donestad.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donestad należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.
(Proszę sprawdzić, czy którakolwiek z wymienionych poniżej
sytuacji nie odnosi się do pacjenta)

jeśli u pacjenta planowany jest zabieg
wymagający
ZNIECZULENIA OGÓLNEGO.
Do

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donestad, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co
odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 88,10 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okr
ą
głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Donestad wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej i
ś
rednio ci
ęż
kiej postaci ot
ę
pienia w chorobie
Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Doro_
ś
_li/pacjenci w podeszłym wieku _
Leczenie rozpoczyna si
ę
od dawki 5 mg/dob
ę
(dawkowanie raz dziennie). Donestad nale
ż
y przyjmowa
ć
doustnie, wieczorem, bezpo
ś
rednio przed udaniem si
ę
na spoczynek. Dawk
ę
5 mg/dob
ę
nale
ż
y
utrzymywa
ć
przez co najmniej jeden miesi
ą
c, co pozwala na ocen
ę
pierwszych oznak klinicznej
odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie ustalonego st
ęż
enia chlorowodorku donepezylu. Po klinicznej
ocenie miesi
ę
cznego leczenia w dawce 5 mg/dob
ę
mo
ż
liwe jest zwi
ę
kszenie dawki chlorowodorku
donepezylu do 10 mg/dob
ę
(dawkowanie raz na dob
ę
). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi
10 mg. Nie przeprowadzono bada
ń
klinicznych z zastosowaniem dawek wi
ę
kszych ni
ż
10 mg/dob
ę
.
Leczenie powinno by
ć
rozpocz
ę
te i nadzorowane przez lekarza z do
ś
wiadczeniem w diagnozowaniu
i leczeniu ot
ę
pienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno by
ć
przeprowadzone
zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie
chlorowodorkiem donepezylu mo
ż
na
rozpocz
ąć
tylko wtedy, gdy mo
ż
liwa jest regularna kontrola przyjmowania produktu przez pacjenta.
Leczenie podtrzymuj
ą
ce mo
ż
na kontynuowa
ć
tak długo, jak długo istnieje korzy
ść
terapeutyczna dla
pacjenta. Dlatego nale
ż
y regularnie ocenia
ć
korzy
ś
ci kliniczne