Donespes 5 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Donepezilhydrochlorid

Dostępny od:

SPECIFAR INDUSTRY OF CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SOCIETE ANONYME (8059783)

INN (International Nazwa):

donepezil hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2010-09-02

Ulotka dla pacjenta

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79071.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donespes 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donespes 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donespes 5 mg beachten?
3. Wie ist Donespes 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donespes 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONESPES 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donespes (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es wird angewendet
zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten, bei denen eine
leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (eine chronische
geistig-seelische Erkrankung) diagnostiziert wurde. Es wird ausschließlich bei
Erwachsenen angewendet.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONESPES 5 MG
BEACHTEN?
DONESPES 5 MG

Charakterystyka produktu

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79071.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donespes 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: ca.75,35 mg Lactose pro Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 7,5 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donespes Tabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der 
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene/ ältere Patienten:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. 
113113 
22
Donespes sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. 
Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um 
eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu 
ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von Donepezil erreicht 
werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 
mg pro Tag kann die Dosis  auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag 
(Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag 
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen 
Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte 
gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die 
Therapie mit Donepezil sollte�