Doneprion 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776870; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776894; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776887

Status autoryzacji:

2022-05-05

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DONEPRION, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONEPRION, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion
3.
Jak stosować lek Doneprion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doneprion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONEPRION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Doneprion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków
hamujących enzym
acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu
substancji (acetylocholiny) biorącej
udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.
Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej
postaci otępienia u pacjentów
z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa).
Objawy choroby obejmują
narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu.
Ich następstwem są zwiększające się
trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez
pacjentów z chorobą Alzheimera.
Doneprion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych
pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPRION
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONEPRION
•
jeśli pacjent ma uczulenie

Charakterystyka produktu

1 / 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane
Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co
odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 75,4 mg laktozy (w
postaci jednowodnej) na tabletkę
powlekaną.
Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co
odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu: około 150,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
na tabletkę
powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.
10 mg:
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm z
linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doneprion, stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia w chorobie
Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli/osoby w podeszłym wieku_
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na
dobę). Dawkę 5 mg/dobę należy
kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na
ocenę kliniczną skuteczności
leczenia oraz na uzyskanie stężenia stacjonarnego donepezylu
chlorowodorku. Po trwającej jeden miesiąc
klinicznej ocenie leczenia w dawce 5 mg/dobę możliwe jest
zwiększenie dawki produktu Doneprion do
10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka
dobowa wynosi 10 mg.
W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.
2 / 11
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem w diagnozowaniu
i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie
powinno być przeprowadzone
zgodnie z uznanym