Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Donepezil hydrochloride
KRKA SVERIGE AB
N06DA02
Donepezil hydrochloride
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 135096), 100 (VNR-numero: 135107) Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 250
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 250
donepetsiili
Substituutioryhmä: 0569
Myyntilupa myönnetty
2008-02-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DONEPEZIL KRKA 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN DONEPEZIL KRKA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN donepetsiilihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Donepezil Krka -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Krka -tabletteja 3. Miten Donepezil Krka -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Krka -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL KRKA -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Donepezil Krka sisältää vaikuttavana aineena donepetsiilihydrokloridia. Donepezil Krka (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista. Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu lievä ja keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan. Donepezil Krka -valmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Krka sisältää, voidaan jos Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Donepezil Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donepezil Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Donepezil Krka 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia (monohydraattina), mikä vastaa 4,56 mg:aa donepetsiiliä. Donepezil Krka 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia (monohydraattina), mikä vastaa 9,12 mg:aa donepetsiiliä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 5 mg 10 mg Laktoosi (mg) 79,18 158,35 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 5 mg tabletit: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7 mm. 10 mg tabletit: kellertävän ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Donepezil Krka on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset/iäkkäät Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa). Hoitoa 5 mg:n vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan, ennen kuin kliininen hoitovaste on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridin pitoisuuden vakaa tila on saavutettu. Kun Donepezil Krka -hoitoa on jatkettu yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, annoksen voi kliinisen arvioinnin perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla ei ole tehty. Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, tulisi olla kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi tulee tehdä yleisesti hyväksyttyjen tautiluokitusten 2 (kuten DSM IV, ICD-10) mukaan. Donepetsiilihoito tulee aloittaa vain potilaalle, jolla on huoltaja Przeczytaj cały dokument