donepezil-hcl-biomo 10 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Donepezilhydrochlorid

Dostępny od:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (International Nazwa):

donepezil hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2010-09-02

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONEPEZIL-HCL-BIOMO
® 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist donepezil-hcl-biomo 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von donepezil-hcl-biomo 10 mg
beachten?
3.
Wie ist donepezil-hcl-biomo 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist donepezil-hcl-biomo 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-HCL-BIOMO 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
donepezil-hcl-biomo (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.
Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz im Gehirn, die Einfluss
auf das
Erinnerungsvermögen hat (Acetylcholin), indem es den Abbau von
Acetylcholin verlangsamt.
Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei
Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz
(eine
chronische geistig-seelische Erkrankung) diagnostiziert wurde. Zu den
Symptomen zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens,
Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit
Alzheimer-Demenz
finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten
zu
verrichten.
Es wird ausschließlich be

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
donepezil-hcl-biomo
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12
mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: ca.150,71 mg Lactose pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,3 mm und
einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche
Hälften geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
donepezil-hcl-biomo Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene/ ältere Patienten: _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten
werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen
klinischen
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg
pro
Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis
pro
Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die
Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10)
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gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen
werden,
wenn der Patient eine Bezugsperson hat, die die regelmäßige
Arzneimitteleinnahme überwacht. Die Therapie kann fortgeführt
werden,
solange der Patient einen therapeutischen Nutzen davon hat. Der
klinische
Nutzen von Donepezil sollte daher regelmäßig beurteilt werden. Ein
Abbruch
der Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn