Donatine 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788077; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788084; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788091; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788107; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788114; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788121; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788138; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788145; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788152; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788176; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788169

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DONATINE, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONATINE, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje
2.
Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine
3.
Jak stosować lek Donatine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donatine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DONATINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami
acetylocholinoesterazy.
Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej
postaci otępienia w chorobie
Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci,
dezorientacja oraz zmiany
w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera
mają narastające trudności
w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.
Donepezil przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONATINE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONATINE
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na
związki chemiczne będące
pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku
(wymienione w punkcie
6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do
lekar

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donatine, 5 mg, tabletki powlekane
Donatine, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane 5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera: donepezylu chlorowodorek jednowodny
w ilości odpowiadającej
5 mg donepezylu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 98,0 mg laktozy
jednowodnej.
Tabletki powlekane 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera: donepezylu chlorowodorek jednowodny
w ilości odpowiadającej
10 mg donepezylu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 196 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
5 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 7,14 mm
o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej
stronie i gładkie po drugiej
stronie.
10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 8,73 mm
o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej
stronie i gładkie po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Donatine stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej
i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Tabletki należy przyjmować
doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co
najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności
leczenia i osiągnięcie stanu
stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie
klinicznej takiego leczenia dawkę leku
można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę).
Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w
badaniach klinicznych.
2
Le