Domperidona Mylan 10 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Domperidona

Dostępny od:

Mylan, Lda.

Kod ATC:

A03FA03

INN (International Nazwa):

Domperidone

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Domperidona 10 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 60 unidade(s)

Klasa:

6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

domperidone

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5105085 CNPEM: 50012649 CHNM: 10006489 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2004-05-31

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Domperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Domperidona Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona Mylan
3. Como tomar Domperidona Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Domperidona Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Domperidona Mylan e para que é utilizada
A domperidona é um medicamento com propriedades antieméticas. Atua
bloqueando
a ação de um mensageiro químico do cérebro que provoca a
sensação de náusea e
vómitos.
Indicações terapêuticas
Este medicamento é utilizado em adultos e crianças no tratamento de
náuseas
(sensação de enjoo) e vómitos (má disposição).
2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona Mylan
Não tome Domperidona Mylan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem um tumor na hipófise que liberta prolactina (prolactinoma);
- se o aumento do movimento do estômago lhe for prejudicial, como por
exemplo na
presença de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou
perfuração;
- se sofre de doença hepática moderada ou grave;
- se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco
chamado "
intervalo QT prolongado corri

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de domperidona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 58 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Domperidona Mylan está indicada no alívio dos sintomas de náuseas e
vómitos.
4.2 Posologia e modo de administração
Domperidona Mylan deve ser utilizada na dose mínima eficaz pelo
período de tempo
mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Recomenda-se a toma oral de Domperidona Mylan antes das refeições.
Se tomado
depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro
atraso.
Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada. Se omitir a
toma de
uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de
administração
habitual retomado. A dose não deve ser tomada duas vezes para
compensar a dose
esquecida.
Geralmente, a duração máxima do tratamento não deve exceder uma
semana.
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos e peso igual
ou superior a
35 kg)
Um comprimido de 10 mg até 3 vezes por dia com uma dose máxima de 30
mg por
dia.
Afeção Hepática
APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
Domperidona Mylan está contraindicado no caso de insuficiência
hepática moderada
ou grave (ver secção 4.3). Contudo, não é necessária uma
modificação da dose na
insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Insuficiência Renal
Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é
prolongada no caso
de insuficiência renal grave, na sequência de administração
repetida, a frequência de
administração de Domperidona Mylan deve ser reduzida para uma ou
duas