Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
N02BE51
perorálne použitie
plo por 5x500 mg/12,2 mg (vre.Al/papier); plo por 6x500 mg/12,2 mg (vre.Al/papier); plo por 8x500 mg/12,2 mg (vre.Al/papier); pl
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-09
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/02229-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOLUXIO COMBI PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK (paracetamol 500 mg, fenylefríniumchlorid 12,2 mg) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik_._ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Doluxio Combi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doluxio Combi 3. Ako užívať Doluxio Combi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doluxio Combi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOLUXIO COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Doluxio Combi obsahuje analgetikum - paracetamol, ktoré zmierňuje bolesť a znižuje horúčku, a dekongestant – fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchaný nos. Doluxio Combi sa používa na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane úľavy od bolestí, bolesti hlavy, uvoľnenia upchaného nosa a na zníženie teploty u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov. Ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOLUXIO COMBI NEUŽÍVAJTE DOLUXIO COMBI: Ak ste ALERGICKÝ na paracetamol a feny Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/00601-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Doluxio Combi prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje: paracetamol 500 mg fenylefríniumchlorid 12,20 mg, čo zodpovedá 10 mg fenylefrínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ sacharóza 1 829,7 mg aspartám (E951) 17,5 mg sorbitol (E420) 1 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Sypký biely prášok. Rekonštituovaný roztok je bezfarebný, slabo opalizujúci, bez častíc a zrazenín. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba príznakov prechladnutia a chrípky (bolesť, horúčka) spojených s kongesciou nosovej sliznice. Doluxio Combi je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí: Obsah jedného vrecka sa rozpustí miešaním v pohári naplneného do polovice horúcou vodou (približne 125 ml). Dávka sa môže opakovať s časovým odstupom 4 až 6 hodín. V priebehu 24 hodín sa nesmú užiť viac ako štyri dávky. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku do 16 rokov: Doluxio Combi sa neodporúča používať u detí vo veku do 16 rokov. Dospievajúci vo veku od 16 rokov: Obsah jedného vrecka sa rozpustí miešaním v pohári naplneného do polovice horúcou vodou (približne 125 ml). Dávka sa môže opakovať s časovým odstupom 4 až 6 hodín. V priebehu 24 hodín sa nesmú užiť viac ako štyri dávky. Starší pacienti Nič nenasvedčuje tomu, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších pacientov. Renálna insuficiencia Doluxio Combi sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prítomnou renálnou insuficienciou a v prípade závažnej renálnej insuficiencie sa odporúča predĺžiť interval medzi dávkami. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, má byť minimálny interval medzi dvoma dávkami 8 hodín. Hepatálna in Przeczytaj cały dokument