DOCETAXEL

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Docetaxel

Dostępny od:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A., Uruguay.

INN (International Nazwa):

Docetaxel

Forma farmaceutyczna:

Solución concentrada para infusión IV

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOCETAXEL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro
con 20 mg de Docetaxel y un vial de vidrio incoloro
con 1,5 mL de diluyente.
Estuche por un vial de vidrio incoloro
con 80 mg de Docetaxel y un vial de vidrio incoloro
con 6,0 mL de diluyente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A., Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A., Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-048-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de marzo de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada vial de 20 u 80 mg contiene:
Cada vial de diluyente
de 1,5 mL ó 6,0 mL contiene:
Docetaxel
Alcohol etílico
Agua para inyección c.s.p.
20,0 mg 80,0 mg
191,0 mg 764,0 mg
1,5 mL 6,0 mL
Ácido cítrico anhidro
Polisorbato 80
Alcohol
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Docetaxel
se
utiliza
generalmente
asociado
a
otros
agentes
antineoplásicos
en
las
siguientes situaciones:
Tratamiento coadyuvante a cirugía en cáncer de mama con ganglios
positivos.
Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
Cáncer de pulmón no a células pequeñas localmente avanzado o
metastásico.
Cáncer de próstata metastásico refractario a hormonoterapia.
Adenocarcinoma gástrico metastásico.
Cáncer de cabeza y cuello no operable y localmente avanzado.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse docetaxel si el recuento de neutrófilos es
inferior a 1.500/mm3 o si el
de plaquetas es inferior a 100.000/mm3. No debe administrarse
docetaxel en caso de
alteración severa de la función hepática.
Está contraindicado en caso de reacción alérgica severa a docetaxel
o antecedente de
alergia a medicamentos conteniendo polisorbato 80.
Contraindicado durante el embarazo. Se contraindica la lactancia
durante el tratamiento.
Debido a que no hay suficientes estudios que permitan establecer la
seguridad y ef